当前位置： 减弱器 >> 减弱器资源 >> 贯穿药物开发生命周期,小工具却有大作用
但是抗体药物作为一种外源蛋白，注入机体后可能产生抗药抗体(Anti-DurgAntibody,ADA)，降低药效，甚至引发机体产生自身免疫反应，威胁生命健康。因此在抗体药物在投入生产之前，进行药代动力学和免疫原性分析就显得至关重要。可以说，药代动力学（PK）研究及免疫原性研究贯穿了药物开发的整个生命周期。
FDA、NMPA及其他监管机构要求在药物进入临床前必须在动物体内证明其有效性和安全性，临床前、临床研究均需要研究药物的PK，同时FDA建议对免疫原性风险检测最好在IND阶段和临床I期开展。其中，免疫原性研究主要聚焦在抗药抗体（ADA）的检测和表征上。因此，建立好的PK/ADAassay对于药物的临床前及临床分析评价极为重要。
药物开发的通行证——抗独特型抗体
抗独特型抗体是PK/ADAassay的关键工具试剂。在抗体药物研发及检测过程中，抗独特型抗体可作为抗药抗体检测的重要参照，用于药物的免疫原性评价；也可以作为检测试剂，检测人或动物血清中的抗体药药物含量，分析抗体药物的药代动力学。抗独特型抗体是实验过程中的关键试剂，对实验成败、数据质量起着决定性的作用。
抗药抗体并不是通常意义上识别抗体恒定区域的二抗，而是针对抗体分子可变区上的特异抗原表位群的抗抗体，所以又称为抗独特型抗体(Anti-IdiotypicAntibody,Anti-Id)。
目前，抗独特型抗体已经被应用到抗体化药物的免疫原性分析、治疗性抗体的临床前研究、抗药物抗体的临床开发、配体中和试验和抗体阻断试验的对照、以及抗体药物的药代动力学（PK）和药效学（PD）分析等。
抗独特型抗体助力PK/ADAassay先行抗独特型抗体是实验过程中的关键试剂，对实验成败、数据质量起着决定性的作用。根据NMPA规定，需使用中试生产的样品进行药代动力学及免疫原性分析。
?在药代动力学研究中，抗独特型抗体可特异性识别生物药的独特位，是PK研究不可或缺的检测试剂，可用于动物或人血清中抗体药含量的检测，对于临床前初始药量设定，临床安全性、有效性评价及分析药物相互作用和指导合理用药，改进药物剂型具有重要的指导作用。抗独特型单克隆抗体的高亲和力和特异性，可以建立高效特异性抗体配对检测方法，为药代动力学研究提供重要助力。
?免疫原性检测同样是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drugantibody,ADAs）和中和抗体(neutralizingantibody,NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。
因此，考虑到免疫原性会严重影响药物的有效性和安全性，FDA等药监部门要求对所有生物药都要进行免疫原性的检测。但是现在的预测手段尚不成熟，很多药物直到临床III期才发现ADA问题。对企业来说，这无疑增加了研发风险和资本投入。
抗独特型抗体开发现存挑战
虽然目前抗体开发技术日趋成熟，但开发周期带来的时间成本不可忽视。通常来说，用于药代动力学分析的抗独特型单抗的开发周期在半年左右，用于免疫原性分析的抗独特型多抗的开发周期在2-3个月左右，建立酶联免疫分析方法学需耗时2个月左右，抗独特型抗体开发必须提前规划，避免因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。
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