来源：器械之家部分内容整理自东吴证券

11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，其中进一步明确把水光针分类为III类器械来监管。

目录中提到的产品描述为：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。

预期用途是：用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

这一产品即我们通俗称呼为水光针的轻医美产品。

水光针是轻医美的入门级产品，不同于一般的护肤品，水光针可以把美容成分直接送到真皮层，具有显著的锁水美肤效果。在小红书平台，关于水光针的笔记超过10万篇，相关产品超过件。

但在我国具有正规III类医疗器械批准的水光类产品稀少，仅有三家合规。

01

什么是水光针？

水光针的主要成分是透明质酸钠（HA），也就是俗称的玻尿酸，是一种良好的保湿分子，在年由美国教授KarlMeyer发现，并从牛眼玻璃体中首次分离出来。

玻尿酸具有较高临床价值的生化药物,广泛应用于各类眼科手术,如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术等。还可用于治疗关节炎和加速伤口愈合。

玻尿酸广泛存在于人体组织，我们体内的玻尿酸含量中约56%都位于皮肤的真皮层，是真皮层中体积的重要组成部分，皮肤中的透明质酸含量减少，皮肤的保水功能减弱，便会显得粗糙并产生皱纹。

皮肤主要由表皮、真皮和皮下组织组成，一般的护肤品成分通常难以透过表皮抵达真皮，而肌肤的老化则主要在真皮层发生。

水光针通过负压方式将有效成分注射到真皮层，可以快速有效的达到护肤美肤的效果。

目前市面上的水光针分为有针水光和无针水光。其中，有针水光需要进行注射。无针水光又分两种，一种是通过高压冲洗的震动将液体导入面部，另一种则是滚针（微针）疗法。

以内容物区分，水光针包括基础款（纯玻尿酸）和复合款（玻尿酸+营养物质），根据顾客自身的肤质和需求选择合适的水光针。

一般来说单链的玻尿酸分子很快就会被透明质酸酶降解代谢，半衰期为1-2天，因此市面上的产品都要通过化学交联法，将相邻的玻尿酸分子链进行连接，形成三维立体的网状结构，这样可以使玻尿酸的吸收速度，依照个人体质不同延长到1~3个月，特定用于填充的产品甚至可以超过6个月。

02

注射美容必须是“械”字号

水光针的针头属于植入人体“破皮”类的器械，任何穿透皮肤的医疗设备都将受到严格控制的标准，按照医疗器械分类规定属于第三类医疗器械。

我国对第三类医疗器械的监管非常严格，生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求会比第一类医疗器械更高。

也就是说用于注射美容的合法药物，必须是“械”字号。但据查询国家药品监督管理局的官方网站后发现，一些“水光针”添加的配方产品，其批准文号是“妆”字号。

根据艾瑞咨询发布的《年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。

据东吴证券研报总结，目前市面上主要的水光产品不合规现象有四个方面，一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射；四是注册申请方式不合规且批证已过期。

人体面部的血管和神经分布情况极端复杂，再加上无证医美机构的不当操作，近年来注射水光针所导致的血管栓塞、眼睛失明等悲剧，每年都在发生。

自年起，国家陆续发布了医疗美容服务管理办法、机构标准和分级管理目录，出台了医美机构评价标准及细则。年，中国整形美容协会成立，医美服务机构正式进入合规化时代。年，卫健委等八部委联合下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，严打黑医美，进一步整治医美行业。

03

水光市场高度集中

据统计截至年7月，仅华熙生物、爱美客和来自瑞典的Q-Med拥有国内正规水光类透明质酸批证。

正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅。其他水光类的合规产品还包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。

爱美客医美产品线类型丰富且差异性较强。已上市的医美产品涵盖针剂类的几大主要方向，包括修复类的水光产品、童颜针产品以及填充类的透明质酸填充产品。萎缩类的主要针剂肉毒素和溶脂针分别处于临床和研发阶段。

爱美客是国内少数获得Ⅲ类医疗器械水光批证的企业，其水光产品主要为HA+营养素类。例如，拳头产品“嗨体系列”即属于水光产品，其主要成分为非交联的小分子透明质酸和L-肌肽、脯氨酸、甘氨酸等营养素成分。

华熙生物医美产品线发展较早，是全球透明质酸的一体化龙头，华熙生物的第一款润百颜透明质酸填充剂获批于年，是我国首个获CFDA批准的国产透明质酸填充产品。

华熙生物于年3月获批NMPAⅢ类医疗器械水光证，成为我国少数几家取得正规资质的水光生产商。年7月和年5月，华熙生物先后推出“娃娃针”和“御龄双子针”两款水光针。

Q-Med于年于瑞典创立，产品线主要有美容产品（瑞蓝Restylane系列）和医疗保健产品两类。年12月高德美(Galderma)以74.5亿瑞典克朗(合10.8亿美元)的对价对Q-Med发起收购,当时Q-Med市值约为65.8亿瑞典克朗(5xP/S,29xP/E)，溢价13%。收购后Q-Med的药品业务线被终止，主要整合升级透明质酸针剂产品线。

Q-med的NASHA专利交联技术可在低交联剂残留下维持填充效果。NASHA技术具备高安全性，全球70多个国家和地区使用相关产品，截至年，专业杂志Pubmed上发表的关于瑞蓝产品的适应症、安全性、有效性、持续时间和不良反应等方面的科研文章超篇，位列所有注射填充剂文献报道之首。

年获得了医疗器械注册证，这也是外国的美容整形面部填充剂首次获准进入中国市场。

04

“午休项目”广受欢迎

水光针的施打操作全程仅需1-1.5小时，被称为“午休项目”，已经成为不少爱美人士的定期医美项目。

根据德勤咨询统计，年水光针平均客单价为元/支，鉴于近年来嗨体、瑞蓝唯瑅等中高端基础水光和复合水光需求旺盛，我们假设水光针终端价格总体每年有＜7%的提升，则假设年水光针均价范围为~元/支。

假设年水光消费人群渗透率为15%-30%、平均注射频次为2次/年、终端均价范围为~元/支，则预计年水光终端规模中值为62.5亿元。假设-年水光类规模同比增速均高于注射类整体5pct（CAGR=28.5%），则预计至年终端规模超亿元。

水光针项目再度被明确为三类医疗器械，也显示了国家对这一高速成长市场进一步规范的决心，同时消费者也要留心不去消费无证产品，不在非正规机构接受注射！